全球首創(chuàng)！雙靶標(biāo)結(jié)直腸癌檢測(cè)試劑盒“艾長(zhǎng)康”上市

灌腸、麻醉、恢復(fù)……腸鏡的滋味，做過(guò)的人都知道。

有沒有一種篩查腸道腫瘤的辦法，能最大限度減少患者痛苦?

4月11日，湖北日?qǐng)?bào)全媒記者從武漢艾米森生命科技有限公司獲悉，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙靶標(biāo)結(jié)直腸癌檢測(cè)試劑盒——“艾長(zhǎng)康”，已于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以上市銷售。據(jù)介紹，“艾長(zhǎng)康”可通過(guò)檢測(cè)人體糞便中的DNA篩查結(jié)直腸癌，無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，檢測(cè)靈敏度高達(dá)95.3%。

雙靶標(biāo)互補(bǔ)，精準(zhǔn)檢測(cè)

2015年起，糞便DNA檢測(cè)作為一種簡(jiǎn)單便捷的結(jié)直腸癌篩查方法，受到國(guó)內(nèi)外廣泛關(guān)注。

“人體大腸分為左結(jié)腸和右結(jié)腸，兩者存在較大差異，如果用單個(gè)靶標(biāo)來(lái)檢測(cè)整個(gè)大腸，會(huì)有較高的漏檢。”武漢艾米森生命科技有限公司董事長(zhǎng)張良祿介紹，“SDC2基因?qū)τ覀?cè)腸腫瘤檢出率更高，TFPI2基因?qū)ψ髠?cè)腸、直腸腫瘤的檢出率更高，‘艾長(zhǎng)康’采用SDC2與TFPI2基因聯(lián)合檢測(cè)DNA，在全球?qū)儆谑讋?chuàng)。”

該產(chǎn)品經(jīng)北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院等多家醫(yī)院臨床試驗(yàn)，在1483名臨床患者糞便樣本中，“艾長(zhǎng)康”檢測(cè)結(jié)直腸癌靈敏度達(dá)95.3%，特異性達(dá)90.3%，進(jìn)展期腺瘤靈敏度達(dá)63.4%。

“艾長(zhǎng)康”單次檢測(cè)僅需4.5小時(shí)，樣本僅需1.8毫升，每次可檢測(cè)96個(gè)樣本。

目前，“艾長(zhǎng)康”獲得26項(xiàng)國(guó)家專利、4項(xiàng)PCT國(guó)際專利以及工信部科學(xué)技術(shù)成果登記證書，并被工信部多名專家評(píng)定“達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平”。

可提早5年發(fā)現(xiàn)癌前病變

國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌在癌癥發(fā)病率中排名第二，約80%的患者首次確診時(shí)已是中晚期。

“很多患者出現(xiàn)了腹痛、腹脹等癥狀才到醫(yī)院就診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)是癌癥。”武漢市中心醫(yī)院消化內(nèi)科主任張姮說(shuō)，“直腸癌發(fā)展緩慢，大約需要7—10年時(shí)間，85%的結(jié)直腸癌是由腺瘤息肉演變而成，如果能夠在早期篩查出來(lái)，部分可以完全治愈。”

張良祿介紹，“‘艾長(zhǎng)康’可檢測(cè)出1厘米以上‘進(jìn)展期腺瘤’的早期基因變異情況，能夠提早5年發(fā)現(xiàn)癌前病變和早期結(jié)直腸癌，將腸癌阻斷在發(fā)生前或者早期階段。”

目前，該產(chǎn)品有兩種檢測(cè)申請(qǐng)方式，一是用戶在線上下單，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將糞便樣本采集盒寄給用戶，用戶自行采樣后寄回，幾天后可線上查詢檢測(cè)結(jié)果;二是通過(guò)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)摍z測(cè)項(xiàng)目。

張良祿說(shuō)，“‘艾長(zhǎng)康’產(chǎn)品獲批注冊(cè)后，已與2000多家醫(yī)院達(dá)成初步合作意向，未來(lái)有望應(yīng)用于結(jié)直腸癌普查。”

耗時(shí)7年，超50萬(wàn)次實(shí)驗(yàn)

雙靶標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)結(jié)直腸癌，全球沒有先例，研發(fā)難度可想而知。

張良祿介紹，從糞便中識(shí)別腸道異常腫瘤信號(hào)，如同“大海撈針”。需要從人體糞便上億個(gè)基因片段中捕獲到這2個(gè)目標(biāo)基因，并把目標(biāo)基因提純出來(lái)，然后再進(jìn)行檢測(cè)，技術(shù)難度非常大，團(tuán)隊(duì)做了50余萬(wàn)次實(shí)驗(yàn)才成功克服。

作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)也同樣遇到困難。“臨床方案設(shè)計(jì)修改了10余次，經(jīng)過(guò)多輪臨床倫理審批，申報(bào)資料有數(shù)千頁(yè)。”張良祿說(shuō)。

“當(dāng)時(shí)研發(fā)團(tuán)隊(duì)平均年齡不到30歲，很多人不相信我們可以做到，大家就憋著一股勁，每天工作15個(gè)小時(shí)，周末也不休息。”張良祿說(shuō)，“耗時(shí)7年，投入上億元，功夫不負(fù)有心人，‘艾長(zhǎng)康’終于獲批上市。”

據(jù)悉，該公司研發(fā)的宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑盒“艾宮舒”、食管癌血液甲基化檢測(cè)試劑盒“艾思寧”、肝癌血液甲基化檢測(cè)試劑盒“艾馨肝”等均已獲得歐盟CE認(rèn)證，正在申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)認(rèn)證。