重磅！“湖北造”新冠抗原檢測產品獲批國內上市

“湖北造”新冠抗原檢測產品即將上市。國家藥監局已正式批準武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)注冊。該產品于3月18日在國內正式上市銷售。

據了解，3月11日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。3月12日，國家藥監局批準5款新冠抗原自測產品正式上市后，省經信廳會同相關部門組織開展抗原檢測試劑產品注冊、擴產保供，省藥監局召開專題會議并啟動應急機制，協調相關醫療機構加快推進臨床試驗，24小時內完成現場核查任務，全力推進省內企業的新冠抗原產品盡快獲批注冊。3月16日，國家藥監局發布公告，批準明德生物相關產品上市。

明德生物負責人介紹，此次在國內獲批上市的新冠抗原檢測試劑盒為企業自主研發，先后取得歐盟、東南亞等多個地區和國家的認證，出口至英國、法國、 德國、意大利等國家，累計出口近億人份。這款新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒采用膠體金法，操作方便、靈敏度高，對采樣環境沒有特殊要求，15分鐘即可出具結果。不僅可廣泛用于檢測機構和醫療機構，也可用于居民自我檢測，在海外已有大規模應用，該產品投入國內市場銷售也將為公司帶來業績增量。

據悉，獲批國內上市后，明德生物將進一步提升該產品產能，從日產600萬人份提升至具備日產1000 萬人份的能力。3月18日起，該產品將通過醫藥流通渠道、線下藥店及線上電商平臺等渠道正式銷售。

截至目前，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品，生產企業大部分集中在北京、天津、江蘇、浙江、廣東等沿海省市，明德生物是中部唯一獲批注冊的新冠抗原檢測試劑盒生產企業。

據悉，湖北現有12家獲歐盟CE認證的、具有抗原檢測試劑研發生產能力的企業，9家已啟動國內注冊申報，除明德生物外，武漢生之源生物已通過國家藥監局初審，有望近日拿到注冊證，武漢璟泓科技、武漢優恩生物、睿奇生物注冊資料已上報國家藥監局，正在中檢院排隊檢測，另有4家企業正在完善申報資料、開展臨床試驗。