2022年5月1日起施行！醫療器械生產新規來了

近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

據悉，新規要求夯實醫療器械生產經營企業主體責任。建立醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。