河北：守住藥品安全底線 創新監管方式方法

近日，河北省政府辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，推動構建科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，更好保護和促進人民群眾身體健康。

若干措施提出，立足河北省醫藥產業發展需求，整合現有監管資源，優化技術審評體制機制，以專職審評員為主體，聘用審評員為補充，加強審評隊伍能力建設，重點招聘引進具有中藥、生物制藥等專業知識的高素質人才，構建基本滿足河北省藥品、醫療器械、化妝品技術審評需要的審評員隊伍體系。鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中藥研發。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級藥品稽查與市縣市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。加快生物制品(疫苗)批簽發能力建設，推進生物制品檢驗能力提升，兩年內取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗資質，具備與承接批簽發任務相適應的屬地檢驗、屬地監管能力。

加強安全風險監控，提升應急處置能力。建立河北藥物警戒體系，加強省市縣三級藥品不良反應監測機構能力建設，配齊配強專業人才，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)監測評價能力。加強化妝品不良反應監測評價基地建設，加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。各級政府要制定完善藥品(疫苗)安全突發事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。

深化信息技術應用，創新監管方式方法。整合河北省藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，對接全國藥品追溯協同平臺、省免疫規劃系統等數據，建設全省藥品追溯監管平臺，從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產品、特殊藥品、血液制品等逐步推開，實現藥品來源可查、去向可追。推動工業互聯網在全省疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風險監管領域的融合應用，推進疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風險企業非現場監管，實現生產數據自動采集、實時記錄、留痕可查。

開展監管科學研究，加強監管隊伍建設。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品(疫苗)、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械的研發力度。加強監管部門與國內科研院所的戰略合作，加快推進監管人員知識更新，鼓勵支持監管人員考取國際化檢查資質。加強京津冀藥品監管協作，合力推進京津冀區域藥品監管能力達到國際先進水平。