全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗正式啟動 中阿雙方將加強合作

6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯酋衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批準文件。

儀式上，中阿雙方現場簽署了相關臨床合作協議，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。這是中國原創的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究，中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關鍵一步。

中國駐阿聯酋大使倪堅在致辭中表示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床試驗，是全球最快進入人體臨床試驗的疫苗之一，為人類戰勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

■ 疫苗臨床試驗進展

武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：

疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應

4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體。0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉率達100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果將于6月28日揭盲。

此前，國藥集團所屬四級企業主要負責人在內的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗，志愿者人體預測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，保護率100%;近期又有1000余名國藥集團干部員工自愿接種，也都顯示疫苗安全有效，不良反應發生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。

■ 疫苗臨床研究計劃

積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，準備新冠疫苗緊急預認證

確保疫苗完成臨床試驗，爭取盡快在國內外上市

臨床研究通常分為三期。

鑒于國內疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，國藥集團中國生物在扎實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時，積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。

國藥集團董事長劉敬楨表示，下一步，中國生物將按照臨床研究方案，做好阿聯酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨床合作。加強與世界衛生組織的密切溝通，落實世衛組織團結計劃，準備新冠疫苗緊急預認證，確保疫苗完成臨床試驗，爭取盡快在國內外上市，保證疫苗的可及性和可擔負性。

■ 疫苗生產設施建設

以戰時速度推進武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產設施建設

建成后年產能可達1億劑

在推進疫苗研發的同時，國藥集團中國生物以戰時速度推進高等級生物安全生產設施建設。

4月15日，北京生物制品研究所建成了全國唯一的高等級生物安全生產設施，投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。

武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產設施建成后年產能可達1億劑。

■ 疫苗研發生產機構

國藥集團中國生物：

消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎主力軍

國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業100年的歷史，是中國最早生產牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業，在消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊，是中國生物制藥行業的奠基者。

國藥集團中國生物擁有豐富的產品線，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業務，年產能超過7億劑次，為國家提供超過80%的免疫規劃疫苗，是全球五大疫苗供應商之一。

在此次疫情防控阻擊戰中，國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所，中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用，率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”，率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”，率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”，率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“撒手锏”，為疫情防控作出了突出貢獻。（ 作者 陳潔）