督促整治違法配制中藥制劑，這個行政公益訴訟案入選最高檢典型案例

8月17日，最高人民檢察院發布“公益訴訟守護美好生活”專項監督活動典型案例。其中，無錫市梁溪區檢察院督促整治醫療機構違法配制中藥制劑行政公益訴訟案成功入選典型案例。

江蘇省無錫市某專科醫院（以下簡稱某專科醫院）在未取得醫療機構制劑許可證的情況下，提前按照固定處方煎制中藥液。在該醫院醫師向患者開具“一人一方”的中藥處方后，藥師未按照醫師開具的處方調劑藥品，而是將前述中藥液交付患者服用，致使藥方與制劑中所含中藥不一致，存在用藥安全隱患，危及不特定患者的身體健康，侵害消費者合法權益。

2022年3月，江蘇省無錫市梁溪區人民檢察院（以下簡稱梁溪區院）在履職過程中發現上述線索，認為某專科醫院的行為可能侵害社會公共利益，遂于3月22日以行政公益訴訟立案。

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梁溪區院全面啟動調查程序，邀請行政機關工作人員兼任檢察官助理開展詢問、勘驗、調查等工作。兼任檢察官助理會同檢察官調取醫院醫療機構執業許可證、營業執照、執業醫師名單及資格證書、中藥供貨商的相關資質等證據；詢問行政相對人、證人等，咨詢專業人員、相關部門對有關行政法規及中藥方面專門問題的意見。梁溪區院針對“中藥液”“固定處方單”“中藥飲片處方簽”等案件關鍵證據易被銷毀的特點，與區市場監督管理局進行協商，由其對相關證據進行查封、扣押。

針對某專科醫院的行為是醫療機構無證配制中藥制劑還是代煎中藥、是否損害社會公共利益問題，召開公開聽證會，邀請省經方專業委員會、市中醫藥管理局、省藥監局無錫檢查分局等單位專業人員作為聽證員參與聽證。聽證員在檢察機關示證的基礎上，對醫院有無制劑許可證、涉案中藥液的生產流程及保存情況、煎制的中藥液的固定處方來源、中藥處方的開具及藥房取藥的過程等問題發表意見。通過集中評議，一致認為某專科醫院的行為屬于醫療機構無證配制中藥制劑，存在藥品安全隱患，損害了社會公共利益。

隨后，梁溪區院對醫院未取得醫療機構制劑許可證配制并銷售中藥制劑、未按照規定調劑處方藥品等違法事實應由哪個機關進行監管的問題，與區市場監督管理局、區衛生健康委員會開展訴前磋商，結合法律法規、三定方案和職權清單、專家咨詢意見等，明確區市場監督管理局對藥品負有監管職責，區衛生健康委員會對處方開具、調劑、保管負有監管職責。

2022年5月5日，梁溪區院向區市場監督管理局、區衛生健康委員會分別制發檢察建議，建議對某專科醫院違法配制中藥制劑、藥師違規調劑處方藥品的行為依法進行調查和處理，強化對醫療機構配制中藥制劑的監管。

2022年7月5日，區市場監督管理局、區衛生健康委員會函復檢察機關，全部采納檢察建議內容。同年8月9日，區衛生健康委員會對藥師未按規定調劑處方藥品的行為作出警告的行政處罰。8月10日，區市場監督管理局對某專科醫院無證配制中藥制劑的行為作出沒收違法所得490966.02元、罰款300000元的行政處罰。

2022年8月31日，梁溪區院跟進調查，確認某專科醫院已停止違規配制中藥制劑，中藥制劑均已改為對外采購。同時，梁溪區市場監督管理局、區衛生健康委員會以整治該案存在的問題為契機，對梁溪區所涉62家機構常態化開展聯合專項監督執法，查處相關違法行為12起，規范中醫診療及中藥制劑配制行為，切實維護消費者合法權益。因案涉問題得到整改，社會公共利益得到維護，梁溪區院于2022年9月14日作出終結案件決定。

揚子晚報網/紫牛新聞記者 劉瀏

校對 李海慧