調(diào)整蛋肽類藥品管理措施意味著什么？解讀來了！-世界消息

原標(biāo)題：調(diào)整蛋肽類藥品管理措施意味著什么？解讀來了！

（記者/許曼佳 見習(xí)記者/楊麗鶯 通訊員/粵藥監(jiān)）日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整蛋白同化制劑肽類激素類藥品（以下簡稱“蛋肽類藥品”）管理措施的通告，通告明確規(guī)定蛋肽類藥品由參照特殊藥品管理調(diào)整為按照普通藥品管理，企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務(wù)。近日，省藥品監(jiān)管局對該項(xiàng)政策進(jìn)行了解讀。

為什么要發(fā)布該通告？

(資料圖片僅供參考)

為確保2010年廣州亞運(yùn)會、2011年深圳世界大學(xué)生運(yùn)動會等國際性競賽盛會在廣東順利舉辦，廣東省藥品監(jiān)管部門于2009年印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號），要求從2009年11月1日起廣東省將蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱“蛋肽類藥品”）納入特殊藥品管理。

省藥監(jiān)局經(jīng)過綜合研判認(rèn)為繼續(xù)將蛋肽類藥品納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合發(fā)展和管理需要，2023年3月27日，發(fā)布通告明確蛋肽類藥品不再按特殊藥品要求管理，優(yōu)化調(diào)整為按普通藥品管理。

這項(xiàng)“小切口”改革有效實(shí)現(xiàn)降低企業(yè)經(jīng)營成本、提高企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的正向激勵。

該通告發(fā)布后，對企業(yè)的利好具體體現(xiàn)在哪里？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，藥品經(jīng)營企業(yè)不需要對蛋肽類藥品儲存?zhèn)}庫或?qū)９裨O(shè)置雙人雙鎖管理，不需要設(shè)置視頻監(jiān)控，也不需要公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。企業(yè)可按照普通藥品依法依規(guī)開展委托儲存配送業(yè)務(wù)。

該通告發(fā)布后，是否意味著除了出口外，蛋肽類藥品的經(jīng)營、銷售等環(huán)節(jié)都按普通藥品來管理？

蛋肽類藥品不再按第二類精神藥品（特殊藥品）要求管理后，但仍要按照《反興奮劑條例》相關(guān)規(guī)定管理。在流通環(huán)節(jié)，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得在線下或通過網(wǎng)絡(luò)零售經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

企業(yè)想銷售經(jīng)營蛋肽類藥品需要什么資質(zhì)及條件？

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）需取得“蛋白同化制劑、肽類激素”范圍后方能經(jīng)營。

《反興奮劑條例》第九條規(guī)定：依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

企業(yè)如需新增“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍請按廣東省藥品監(jiān)管局辦事指南辦理“藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請增加（核減）蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍審批”，具體要求及申請材料，詳見辦事指南（每項(xiàng)材料項(xiàng)下備注信息、填報須知中均有具體要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200901003。（許曼佳 楊麗鶯）