數(shù)億產能建設進行時 疫苗使用的玻璃瓶及冷鏈考驗受關注

全球新冠疫苗研發(fā)曙光已現(xiàn)，據(jù)世衛(wèi)組織以及國內公開的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前全球有20余款新冠疫苗進入臨床試驗，已進入3期臨床試驗的有7款，其中4款來自中國。

8月18日，國藥集團董事長劉敬楨對外表示：“國際臨床三期試驗結束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預計今年12月底能夠上市。”中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友在接受媒體采訪時稱，疫苗今年底應用應該問題不大。

目前，中國企業(yè)新冠疫苗的研發(fā)生產已進入“戰(zhàn)時速度”，若三期臨床順利，那么規(guī)模化生產就成為最后一關，除了生產工藝、廠房準備等必要生產能力之外，上下游產業(yè)鏈能否順暢打通也成為關鍵。

產能建設提前開始

目前，國內各疫苗研發(fā)企業(yè)一方面進行生產工藝的研發(fā)、生產車間改造、質量保證體系的建設，另一方面計劃或已經開始進行提前儲備生產。

工信部運行監(jiān)測協(xié)調局相關人士7月23日透露，中國現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產能建設，其中9家企業(yè)已經獲批開展臨床試驗。

從目前各疫苗研發(fā)企業(yè)的情況來看，部分企業(yè)已經等不到三期臨床試驗出結果、獲國家藥監(jiān)局的藥品注冊證的時間節(jié)點到來，而開始投入產線建設和批量生產。

“如果最終通過了臨床試驗，那么對于企業(yè)來說，新冠疫苗就能提前幾個月的生產時間上市。”一名醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示。

以國藥集團中國生物為例，國藥集團中國生物董事長楊曉明近期介紹，中國生物正以“戰(zhàn)時速度”推進高等級生物安全生產設施的建設。目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百余萬份，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之后，可以很快滿足國內龐大的接種需求。

記者梳理了解到，在新冠疫苗生產方面，國藥集團中國生物北京生物制品研究所在4月中旬已宣布建成了全球最大的新冠病毒滅活疫苗生產車間，投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。7月1日，中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產車間綜合體也宣告落成，該車間設計產能為年產1億劑次。

除此之外，疫苗研發(fā)熱門企業(yè)康希諾(346.330,-4.67,-1.33%)(06185.HK，688185.SH)也宣布目前疫苗的規(guī)劃產能為1-2億劑。康希諾已初步建成了疫苗產業(yè)化基地一期，二期基地建設資金投入計劃為5.75億元。康希諾方面對《華夏時報》記者表示：“上億是沒問題的，隨著工藝、廠房的改善，產能也會擴大。”

此外，科興中維也于4月份起在北京大興區(qū)開始建設新冠疫苗生產車間，預計投產后每年將供應1億劑新冠疫苗。尚未獲批臨床試驗的華蘭生物(56.360,-0.72,-1.26%)(002007.SZ)8月18日也在互動平臺回復投資者稱：“我公司新建的新冠疫苗生產車間已經建成，正等待相關部門驗收。”有媒體當日報道顯示，華蘭生物將開展規(guī)模化生產新型冠狀病毒肺炎疫苗(重組人5型腺病毒載體)的千升級工藝研究，爭取達到年產上億人份的產能。

僅以上述幾家公司為例，目前在國內市場上已透露產能數(shù)據(jù)的新冠疫苗生產企業(yè)產能合計已達5億劑之多。

疫苗瓶及冷鏈考驗

研發(fā)關卡邁過后，若要實現(xiàn)大規(guī)模供應，在疫苗的生產、存儲到運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，還涉及相關供應鏈的配套。其中，市場近期關于新冠疫苗瓶是否短缺的討論一直未停。實際上，由于進入到三期臨床試驗的生產企業(yè)尚少，國內大部分企業(yè)在研發(fā)的同時主要著手成產車間的建設，疫苗包裝瓶供需矛盾的風險還未顯現(xiàn)。

按照中國疫苗行業(yè)協(xié)會在5月中旬透露數(shù)據(jù)，我國具備優(yōu)質疫苗瓶生產的產業(yè)基礎，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產量至少可達80億支，能夠滿足新冠疫苗生產需求。

不過，疫苗包裝瓶的質量標準要求較高，目前國際上普遍要求使用儲藥性能更穩(wěn)定的中硼硅玻璃。據(jù)了解，目前，國內中性硼硅玻璃管主要由德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧三家公司供應。

記者了解到，當前不少新冠疫苗研發(fā)企業(yè)已經開始排隊訂購疫苗瓶。強生公司已經從美國康寧公司訂購了2.5億個疫苗專用玻璃瓶。德國肖特已經接到了10億個玻璃瓶的訂單，是其現(xiàn)有產能的2倍。

媒體報道顯示，目前中國已獲批進入臨床階段的七個新冠疫苗研制項目，疫苗瓶材料均采用德國肖特出品的中硼硅藥用玻璃，其中部分項目直接選用了肖特制造的疫苗瓶。

德國肖特7月31日宣布，其公司提供的中硼硅玻璃可制成多達20億劑新冠疫苗藥瓶包裝。“肖特已將硼硅玻管的產能增加了40000噸，可為額外生產68億只標準注射劑瓶提供充足的原材料。”

除此之外，記者了解到，在國內疫苗瓶企業(yè)中，有中硼硅玻璃瓶產出的主要是山東藥玻(51.600,0.10,0.19%)(600529.SH)、正川股份(603976.SH)，但中硼玻璃瓶在兩家公司產品結構中均占比較低。目前這兩家企業(yè)還未有大量新冠疫苗瓶訂單的出現(xiàn)。

正川股份方面8月20日透露，截止目前，公司并未收到有關新冠疫苗瓶的批量訂單。山東藥玻方面也對外表示未接到新冠疫苗瓶訂單。

值得關注的是，在中硼硅藥用玻璃方面，國內企業(yè)能否實現(xiàn)進口替代?正川股份8月19日發(fā)布的半年報提及，公司上半年引進的國外中硼玻璃窯爐技術和設備項目，預計今年下半年投產。據(jù)了解，該項目年產能5000噸左右，投產后公司將擁有中硼硅藥用玻璃管生產能力，部分中硼硅藥用玻璃瓶原材料/半成品實現(xiàn)進口替代，減少進口依賴。

山東藥玻公告稱，公司在上半年進行了中硼硅玻璃管的自主研發(fā)。通過不斷調整，各種缺陷有所減少，但不穩(wěn)定，距離批量、穩(wěn)定生產還需要一段時間。

此外，新冠疫苗的冷鏈運輸或是最后一個難關。一旦疫苗研發(fā)獲批上市，就必須推進全球范圍內的疫苗接種，不過，疫苗冷鏈運輸存在較高的門檻，對整個冷鏈運輸系統(tǒng)的設備及技術要求極高。

上述分析人士表示，疫苗對溫度非常敏感，從生產到使用的每個環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定而失效。儲運溫度超出2℃-8℃，疫苗就要被銷毀。所以，普通的冷鏈物流企業(yè)跨界疫苗冷鏈運輸存在著一定壁壘。從疫苗冷鏈所需要的設備來看，涉及醫(yī)用冷藏箱、低溫轉運箱、物流車等硬件，涉及醫(yī)用設備，物流企業(yè)需持證上崗。(記者 孫源 于玉金)