醫療器械生產法律責任有哪些？醫療器械生產許可證辦理流程是什么？

一、

醫療器械生產法律責任有哪些

醫療器械生產法律責任有行政處罰責任，如果構成犯罪的，要承擔刑事責任。構成人身傷害和財產損失的，承擔民事賠償責任。

《醫療器械監督管理條例》

第八十一條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

二、

醫療器械生產許可證辦理流程

找法網提醒，醫療器械生產許可證辦理流程是：申請人提交申請資料到相關部門;相關部門受理申請人的申請;到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;相關部門準予頒發醫療器械許可證。

法律依據

《醫療器械生產監督管理辦法》第七條

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

三、

醫療產品損害的侵權責任誰來承擔

1.藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，醫療機構在采購產品時存在過錯，比如，采購藥品時，未嚴格把關，或者通過非法途徑獲得藥品。這時候，醫療機構和藥品、消毒藥劑、醫療器械的生產者或提供者均應當承擔賠償責任。

2.藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，醫療機構強制指定患者使用缺陷醫療產品，造成患者損害的，醫療機構和醫療產品的生產者應當共同承擔賠償責任。

3.藥品、消毒藥劑、醫療器械本身存在缺陷，但醫療機構在采購產品時，已經盡到了足夠的注意，但仍然未能發現產品存在的缺陷。此時，應當由產品的生產者承擔賠償責任，醫療機構不應當承擔責任。醫療機構先行承擔責任的，有權向醫療產品的生產者追償。

4.醫療機構使用缺陷醫療產品致患者損害，無法確定缺陷醫療產品的生產者或者提供者的，應當由醫療機構承擔賠償責任。

5.醫療機構本身就是缺陷醫療產品的生產者，即醫療機構使用自己生產的缺陷醫療產品致患者損害的，則應當由醫療機構承擔賠償責任。